Ihr Ansprechpartner

Die langjährige Führungserfahrung in unterschiedlichen Funktionen der Wirtschaft macht uns zu Ihrem fachkompetenten Ansprechpartner in sämtlichen Unternehmensfragen zur Regulatory Compliance Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Martin Lechte

Inhaber der Martin Lechte - Regulatory Compliance Services

 

Beruflicher Werdegang:

seit 2011

Inhaber der Martin Lechte – Regulatory Compliance Services in
Dreieich; Dienstleistungsunternehmen im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren einschließlich Risiko- und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

2008-2011

Bereichsleiter und Prokurist bei der YES Medical Device Services GmbH in
Friedrichsdorf; Unternehmensberatung im Bereich Regulatory Compliance für
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, „Borderline-Produkte“

Weitere berufliche Stationen

  • Regulatory Affairs Manager bei der Carl Zeiss Surgical GmbH, Oberkochen und Carl Zeiss Medical Software GmbH, München; verantwortlich für die weltweite Registrierung und Zulassung der Produkte
  • Senior Management Consultant bei der Unternehmensberatung Kienbaum Management Consultants GmbH (KMC) in Düsseldorf, Bereich Pharma & Life Science, Schwerpunkt: Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika, Due Diligence, Turnaround-Management
  • Management Consultant und Projektmanager in den Bereichen Medizinprodukte,
    In-vitro-Diagnostika und Biotechnologie beim Unternehmen EUROSPEC –
    Institut für Risiko- und Qualitätsmanagement GmbH     in Darmstadt

 

Tätigkeitsschwerpunkte

  • Europäische CE-Kennzeichnung und internationale Produktzulassung
  • Technische Dokumentation (STED, Grundlegende Anforderungen)
  • Klinische Bewertung und Diagnostische Erprobung
  • Risiko- und Qualitätsmanagement - weltweit
  • Interne Audits, Mock- und Lieferantenaudits
  • Beratung von OEM-Partnern (OEM-Vertrag, QSV)
  • Interimsmanagement Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
  • Medical Device Vigilance (Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater)