Martin Lechte

Inhaber der Martin Lechte - Regulatory Compliance Services

Beruflicher Werdegang:

seit 2011

Inhaber der Martin Lechte – Regulatory Compliance Services in
Dreieich; Dienstleistungsunternehmen im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren einschließlich Risiko- und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

2008-2011

Bereichsleiter und Prokurist bei der YES Medical Device Services GmbH in
Friedrichsdorf; Unternehmensberatung im Bereich Regulatory Compliance für
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, „Borderline-Produkte“

Weitere berufliche Stationen

• Regulatory Affairs Manager bei der Carl Zeiss Surgical GmbH, Oberkochen und Carl Zeiss Medical Software GmbH, München; verantwortlich für die weltweite Registrierung und Zulassung der Produkte

• Senior Management Consultant bei der Unternehmensberatung Kienbaum Management Consultants GmbH (KMC) in Düsseldorf, Bereich Pharma & Life Science, Schwerpunkt: Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika, Due Diligence, Turnaround-Management

• Management Consultant und Projektmanager in den Bereichen Medizinprodukte,
  In-vitro-Diagnostika und Biotechnologie beim Unternehmen EUROSPEC –
  Institut für Risiko- und Qualitätsmanagement GmbH in Darmstadt

Tätigkeitsschwerpunkte

• Europäische CE-Kennzeichnung und internationale Produktzulassung
• Technische Dokumentation (STED, Grundlegende Anforderungen)
• Klinische Bewertung und Diagnostische Erprobung
• Risiko- und Qualitätsmanagement - weltweit
• Interne Audits, Mock- und Lieferantenaudits
• Beratung von OEM-Partnern (OEM-Vertrag, QSV)
• Interimsmanagement Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• Medical Device Vigilance (Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater)