Ihr Ansprechpartner
Die langjährige Führungserfahrung in unterschiedlichen Funktionen der Wirtschaft macht uns zu Ihrem fachkompetenten Ansprechpartner in sämtlichen Unternehmensfragen zur Regulatory Compliance Ihrer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Martin Lechte
Inhaber der Martin Lechte - Regulatory Compliance Services
Beruflicher Werdegang:
seit 2011
Inhaber der Martin Lechte – Regulatory Compliance Services in
Dreieich; Dienstleistungsunternehmen im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren einschließlich Risiko- und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika
2008-2011
Bereichsleiter und Prokurist bei der YES Medical Device Services GmbH in
Friedrichsdorf; Unternehmensberatung im Bereich Regulatory Compliance für
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, „Borderline-Produkte“
Weitere berufliche Stationen
- Regulatory Affairs Manager bei der Carl Zeiss Surgical GmbH, Oberkochen und Carl Zeiss Medical Software GmbH, München; verantwortlich für die weltweite Registrierung und Zulassung der Produkte
- Senior Management Consultant bei der Unternehmensberatung Kienbaum Management Consultants GmbH (KMC) in Düsseldorf, Bereich Pharma & Life Science, Schwerpunkt: Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika, Due Diligence, Turnaround-Management
- Management Consultant und Projektmanager in den Bereichen Medizinprodukte,
In-vitro-Diagnostika und Biotechnologie beim Unternehmen EUROSPEC –
Institut für Risiko- und Qualitätsmanagement GmbH in Darmstadt
Tätigkeitsschwerpunkte
- Europäische CE-Kennzeichnung und internationale Produktzulassung
- Technische Dokumentation (STED, Grundlegende Anforderungen)
- Klinische Bewertung und Diagnostische Erprobung
- Risiko- und Qualitätsmanagement - weltweit
- Interne Audits, Mock- und Lieferantenaudits
- Beratung von OEM-Partnern (OEM-Vertrag, QSV)
- Interimsmanagement Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- Medical Device Vigilance (Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater)