CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren

Die richtige Strategie um Ihre unternehmerischen Ziele, wie z.B. die Zulassung Ihrer Produkte, zu erreichen, ist bei der Unternehmensplanung und -steuerung das A und O. Der richtige Weg zum Erfolg führt oft über die Analyse von Zahlen und Fakten. In der Praxis fehlt häufig die Zeit für eine gründliche und umfangreiche Prozessanalyse und die anschließende Planungs- und Steuerungskonzeption. Mit unserer Erfahrung und Fachkompetenz beraten wir Sie gerne bei der Erreichung Ihrer Unternehmensziele.

 

Unsere Leistungen im Überblick

  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß 93/42/EWG (2007) für Medizinprodukte und 98/79/EG für IvD
  • Konformitätsbewertungsverfahren inkl. "Gap Analysis" Ihrer Produkt- und Prozessdokumentation gemäß Medical Devices Regulation (MDR) und In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)
  • Zweckbestimmung - Intended Use/Indication for use
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
  • Risikomanagement-Prozess (DIN EN ISO 14971)
  • Stand der Technik - Normenrecherche und -erfüllung
  • Technische Dokumentation (STED, NB-MED, NBOG)
  • Präklinische Bewertung (z.B. EN ISO 10993-1, etc.)
  • Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7.1 rev 4)
  • Post Market Surveillance
  • Abgrenzungsgutachten Medizinprodukte/Arzneimittel
  • Kombinationszulassungen Medizinprodukt/Arzneimittel
  • Unterstützung bei Konsultationsverfahren
  • Projektmanagement "CE-Kennzeichnung und internationale Zulassung"
  • Projekt-Koordination mit "Benannten Stellen", Prüflaboratorien und Behörden

 

Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.