Entwicklungsbegleitung - Design Controls

Die regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte sollten frühestmöglich in Ihren Entwicklungslenkungsprozess verankert werden, damit nicht erst bei der Produktfreigabe bemerkt wird, dass man die Medizinprodukte nicht verkaufen kann, weil ein Großteil der technischen und klinischen Dokumentation für die Zulassung oder das anstehende Audit nicht vorhanden ist bzw. viele Nachweise im Rahmen von Prüfungen nicht durchgeführt wurden.

Damit dies nicht passiert, können wir Sie bei folgenden Themen unterstützen:

 

  • Einführung oder Prüfung und Korrektur Ihres Entwicklungslenkungs-Prozesses (Design Controls) bzw. Einführung von normativen und internationalen Entwicklungsmodellen ("Wasserfall-Modell, V-Modell, etc.")
  • Regulatorische, internationale Zulassungsplanung Ihrer Medizinprodukte schon beim Entstehen des Lasten-/Pflichtenheftes
  • Verifizierungs- und Validierungsplanung
  • Erstellen, Prüfen und Korrektur Ihrer Design History Files, Device Master Records, Device History Records, Quality System Records, STED Files
  • Nachweisführung bei der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (oder "Essential Principles" nach STED, GHTF)

Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.