Die amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der In vitro Diagnostika-Verordnung (IVDR) bekannt gemacht worden. Die In vitro Diagnostika-Verordnung (IVDR) ist nach fünfjähriger Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.
Im Rahmen der Neuausrichtung der europäischen Direktiven (EU-Verordnung für Medizin-produkte und In vitro Diagnostika) und den wachsenden internationalen Anforderungen müssen nicht nur die Hersteller von In vitro Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG (2007), Anhang II, Liste A, B auf die Herausforderungen der Richtlinien reagieren. Inzwischen werden auch die Hersteller der sogenannten "Übrigen In vitro Diagnostika" sich auf erhöhte und stärkere CE-Kennzeichnung-/Zulassungsvorgaben einrichten müssen.
Unsere Dienstleistungen zur In vitro Diagnostika-Verordnung beginnt gegenwärtig mit einer "Gap Analysis" zur Umsetzung der IVDR in Ihrem Unternehmen. Gerne unterstützen wir Sie dabei auch bei den folgenden Themen:
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG (2007)
- Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der In vitro Diagnostika-Verordnung
- Notwendige Schritte zur CE - Kennzeichnung von IVD-Kits und IVD-Geräten
- Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen - Stand der Technik / Wissenschaft
- Umsetzung von normativen Vorgaben ("Nass-IVD´s", Hard- und Software)
- Common Technical Specifications
- Technische Dokumentation - STED-Dokumentation, DHF, DMR, DHR
- Risikomanagement-Prozess gemäß ISO 14971
- Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485
- Entwicklungsprozess gemäß ISO 13485 (Kap. 7.3), QSR (21 CFR Part 820.30)
- Gebrauchstauglichkeit von In vitro Diagnostika (DIN EN 62366)
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Diagnostische Erprobung - Leistungsbewertung (DIN EN 13612)
- (IVD) Medical Device Vigilance (MDD, MPG, MEDDEV)
- Post Market(ing) Surveillance (MEDDEV)
- Sicherheitsbeauftragte/r nach §30 dt. Medizinproduktegesetz
- Medizinprodukteberater/in nach §31 dt. Medizinproduktegesetz
- OEM - Verhältnis: Private Labeller und OEM - Fertiger, QSV
- Internationale Zulassung von In vitro Diagnostika - weltweit
- Was bringt die Revision der Medizinprodukterichtlinien für IVD - Hersteller an neuen Anforderungen und Bestimmungen?
Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.