Die amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der In vitro Diagnostika-Verordnung (IVDR) bekannt gemacht worden. Die In vitro Diagnostika-Verordnung (IVDR) ist nach fünfjähriger Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.

Im Rahmen der Neuausrichtung der europäischen Direktiven (EU-Verordnung für Medizin-produkte und In vitro Diagnostika) und den wachsenden internationalen Anforderungen müssen nicht nur die Hersteller von In vitro Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG (2007), Anhang II, Liste A, B auf die Herausforderungen der Richtlinien reagieren. Inzwischen werden auch die Hersteller der sogenannten "Übrigen In vitro Diagnostika" sich auf erhöhte und stärkere CE-Kennzeichnung-/Zulassungsvorgaben einrichten müssen.

Unsere Dienstleistungen zur In vitro Diagnostika-Verordnung beginnt gegenwärtig mit einer "Gap Analysis" zur Umsetzung der IVDR in Ihrem Unternehmen. Gerne unterstützen wir Sie dabei auch bei den folgenden Themen:

• Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG (2007)
• Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der In vitro Diagnostika-Verordnung
• Notwendige Schritte zur CE - Kennzeichnung von IVD-Kits und IVD-Geräten
• Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen - Stand der Technik / Wissenschaft
• Umsetzung von normativen Vorgaben ("Nass-IVD´s", Hard- und Software)
• Common Technical Specifications
• Technische Dokumentation - STED-Dokumentation, DHF, DMR, DHR
• Risikomanagement-Prozess gemäß ISO 14971
• Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485
• Entwicklungsprozess gemäß ISO 13485 (Kap. 7.3), QSR (21 CFR Part 820.30)
• Gebrauchstauglichkeit von In vitro Diagnostika (DIN EN 62366)
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
• Diagnostische Erprobung - Leistungsbewertung (DIN EN 13612)
• (IVD) Medical Device Vigilance (MDD, MPG, MEDDEV)
• Post Market(ing) Surveillance (MEDDEV)
• Sicherheitsbeauftragte/r nach §30 dt. Medizinproduktegesetz
• Medizinprodukteberater/in nach §31 dt. Medizinproduktegesetz
• OEM - Verhältnis: Private Labeller und OEM - Fertiger, QSV
• Internationale Zulassung von In vitro Diagnostika - weltweit
• Was bringt die Revision der Medizinprodukterichtlinien für IVD - Hersteller an neuen Anforderungen und Bestimmungen?

Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.

Text der In vitro Diagnostika-Verordnung