Internationale Zulassung
Die fristgerechte internationale Zulassung der Produkte gehört für jedes Unternehmen zu den grundlegenden Aufgabenstellungen, um schnell einen Umsatz in den verschiedenen Märkten zu generieren. Einerseits hat eine Beachtung gesetzlicher Bestimmungen gegenüber den regulatorischen Länderanforderungen zu erfolgen, anderseits ist für ausreichend Ressourcen und Kapazitäten im Bereich des Zulassungswesen zu sorgen, durch die dann erweiterte Handlungsspielräume entstehen. Mit unserer langjährigen Erfahrung in sämtlichen Bereichen des internationalen Zulassungswesens sind wir Ihr zuverlässiger Ansprechpartner.
Unser Leistungsprofil
FDA - Zulassung in den USA
- Establishment Registration and Medical Device Listing
- Erstellung, Prüfung und Korrekturen von Premarket Notifications - 510(k)
- Mitarbeit bei der Durchführung von Premarket Approvals
- Erstellung, Prüfung und Korrekturen von bestehenden und verfügbaren Zulassungsunterlagen
- Erstellung und Überprüfung von „Device Master Records (DMR)“ und „Design History Files (DHF)“
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Beschleunigte Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Singapur