Internationale Zulassung

Die fristgerechte internationale Zulassung der Produkte gehört für jedes Unternehmen zu den grundlegenden Aufgabenstellungen, um schnell einen Umsatz in den verschiedenen Märkten zu generieren. Einerseits hat eine Beachtung gesetzlicher Bestimmungen gegenüber den regulatorischen Länderanforderungen zu erfolgen, anderseits ist für ausreichend Ressourcen und Kapazitäten im Bereich des Zulassungswesen zu sorgen, durch die dann erweiterte Handlungsspielräume entstehen. Mit unserer langjährigen Erfahrung in sämtlichen Bereichen des internationalen Zulassungswesens sind wir Ihr zuverlässiger Ansprechpartner.

 

Unser Leistungsprofil

 

FDA - Zulassung in den USA

  • Establishment Registration and Medical Device Listing
  • Erstellung, Prüfung und Korrekturen von Premarket Notifications - 510(k)
  • Mitarbeit bei der Durchführung von Premarket Approvals
  • Erstellung, Prüfung und Korrekturen von Zulassungs-unterlagen nach "Summary Technical Documentation (STED) - Vorgaben"
  • Erstellung und Überprüfung von „Device Master Records (DMR)“ und „Design History Files (DHF)“

Weltweite Zulassung

  • CMDR/CMDCAS - Zulassung in Kanada
  • PAL - Zulassung in Japan
  • CFDA (SFDA) - Zulassung in China
  • QSD - Zulassung in Taiwan
  • MFDS (KFDA) - Zulassung in Süd-Korea
  • HSA - Zulassung in Singapur
  • INMETRO - Zulassung in Brasilien

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Beschleunigte Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Singapur