Klinische Bewertung

Der "Literatur-Weg" für die klinische Bewertung von Medizinprodukten

Wann ist ein Produkt ein Medizinprodukt? Wie stelle ich die Zweckbestimmung unter Einbeziehung der Indikationen und Kontra-Indikationen eines Medizinproduktes dar? Wo liegt der medizinische Nutzen eines Produktes? Welche Risiken gibt es und wo ist noch der sichere Nutzen diese Produktes? Kann ich dieses Produkt mit anderen auf dem Markt vertriebenen Produkten vergleichen? Gibt es ausreichend Literatur, um dies zu bewerten? Wie wird der "Level of Evidence" dieser Literatur bewertet? Was ist evidenz-basierte Medizin? Sind es wirklich die medizinischen Experten, die dies am Ende bewerten? Ist am Ende die klinische Studie doch der einzige Weg, um dies alles darzustellen?

 

Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver und nachgewiesener medizinischer Kriterien erfolgen, unter direkter Beteiligung medizinischer Expertise. Hierbei gelten u.a. die Vorgaben der Guideline MEDDEV 2.7.1 der Europäischen Kommission, die den Herstellern und Benannten Stellen Hinweise zum Vorgehen und Methodik gibt und anwendbare Kriterien für die Durchführung  der klinischen Bewertung definiert.

 

Wir unterstützen Sie dabei gern mit den folgenden Dienstleistungen:

  • Erstellung bzw. Überarbeitung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte gemäß den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (2007, Anhang X),der MDR, den Vorgaben der Guideline MEDDEV 2.7.1 und weiteren internationalen Vorgaben
  • Literatur- und Datenbankrecherche zur klinischen Beurteilung
  • Abgrenzungsgutachten zur klinischen Bewertung und klinischen Studie
  • Einführung eines "Post Market Clinical Follow Up" Prozesses
  • Verknüpfung des Risikomanagement-Prozesses (DIN EN ISO 14971) mit der klinischen Bewertung - Wo bleibt der "ehemalige" ALARP-Bereich?