Kombinationsprodukte: Medizinprodukt und Arzneimittel

Es werden immer mehr Medizinprodukte mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese sogenannten Kombinationsprodukte gibt es spezielle  Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren und die internationale Zulassung. Um eine Zulassung zu erlangen, muss neben der benannten Stelle zusätzlich eine Arzneimittelbehörde (z.B. BfArM in Deutschland) im Rahmen eines Konsultationsverfahrens eingebunden werden. Für den Arzneimittelanteil in Kombinationsprodukten gelten die in Europa gültigen Anforderungen an Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG. Beim Konsultationsverfahren für Kombinationsprodukte müssen daher viele Regularien des Arzneimittelrechts zur Qualität beachtet werden. Deren Einhaltung wird zwischen der benannten Stelle und der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörde bewertet.

 

Unser Dienstleistungsangebot

  • Prüfung der regulatorischen Vorgaben für die Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel (RL 93/42/EWG, 90/385/EWG inkl. RL 2007/47/EG) und Erstellung der Zulassungsstrategie
  • Abgrenzungsgutachten Arzneimittel - Medizinprodukt unter Berücksichtigung der MEDDEV 2.1/3
  • Abgrenzung der Veranwortlichkeiten im Konsultationsverfahren
  • Gemeinsame Durchführung des Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren
  • Erstellung der technischen Dokumentation (STED/CTD) zur Durchführung des Konsultationsverfahrens
  • Anforderungen an die Dokumentation arzneilicher Wirkstoffe entsprechend der Direktive 2001/83/EC sowie spezielle Fragestellungen