Medical Device Vigilance

Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Die Fehleinschätzung, wann eine Beschwerde mehr als nur eine technische Beanstandung ist oder vielleicht vielmehr eine schwerwiegende Gefährdung für Patienten und Anwender und Dritte bedeutet, kann weitreichende Folgen nach sich ziehen. Wann liegt ein meldepflichtiges Ereignis vor und wem und auf welche Art und Weise melden Sie dieses Ereignis an die zuständige (internationale) Behörde?

 

Gerne unterstützen wir Sie bei den folgenden Themen:

  • Einführung eines Complaint Handling Systems
  • Einführung eines Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems
  • Erfüllung der internationale Anforderungen für das Medical Device Reporting
  • Einführung und Überwachung der Einhaltung der MEDDEV 2.12-1 Rev. 8
  • Schulung des Sicherheitsbeauftragten nach § 30 dt. Medizinproduktegesetz
  • Schulung der Medizinprodukteberater nach § 31 dt. Medizinproduktegesetz
  • Einführung von Strukturen und Prozessen zur aktiven Marktbeobachtung
  • Post Market Surveillance als Instrument des Risikomanagement-Prozesses
  • Medical Device Vigilance und Post Market Clinical Follow Up
  • Unterstützung bei Behördenmeldungen und - auseinandersetzungen