Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745                       Medical Devices Regulation

 

Die amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. Die MDR ist nach dreijähriger Übergangszeit ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.

 

Unsere Dienstleistungen zur Medizinprodukte-Verordnung (wie z.B. eine "Gap Analysis" zur Umsetzung der MDR in Ihrem Unternehmen) entnehmen Sie bitte der Homepage - Seite CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren.

 

Neuerungen in der MDR:

  • Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte wurden erweitert.
  • Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
  • „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
  • Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung ("Der Literaturweg").
  • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
  • Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.

Zeitlicher Ablauf zur Umsetzung der MDR:

  • Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können.
  • Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller um diesen Zeitraum.
  • Neubenennung der 50 bis 60 Benannten Stellen in Europa nach neuem Recht. Dies geschieht im Wege des „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden. Dieses Verfahren wird mindestens weitere 12 Monate, voraussichtlich aber 18 Monate, in Anspruch nehmen.
  • Der Prozess der Neu-Zertifizierung wird ggf.weitere 12 Monate in Anspruch nehmen

 

Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.

 

Text der Medizinprodukte - Verordnung