OEM - Partnerschaft

Immer mehr Medizintechnik-Unternehmen sind den ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen nicht mehr gewachsen und bilden zusammen mit anderen Unternehmen OEM-Partnerschaften, bei denen darauf vertraut wird, dass der Partner die CE-Kennzeichnung und internationale Zulassungen übernimmt. Über einen OEM-Vertrag versucht man zu regeln, wer welche Verantwortung übernimmt, um möglichst schnell auf die Umsatzmärkte zu kommen. Dabei wird oft vergessen, dass man nicht nur der behördlichen Überwachung unterliegt, sondern auch weite Teile der Produkthaftung  übernimmt.

Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Regelung getroffen haben und die notwendigen Prozesse zur Steuerung im Unternehmen eingeführt haben.

 

Wir übernehmen für Sie:

  • Erstellung, Prüfung und Korrektur der regulatorischen Inhalte Ihrer OEM-Verträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen (ggf. mit juristischer Unterstützung, da wir selbst keine Rechtsberatung machen)
  • Qualifizierung von OEM-Partnern
  • OEM-Audits (Lieferantenaudits)
  • Lieferanten-Monitoring
  • CE-Kennzeichnung und internationale Zulassung für "Private Labeller"
  • Gibt es nach den "neuen" Verordnungen überhaupt den PLM und OEM noch?