Unser Leistungsprofil

• Betreuung bei der Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen
• Durchführung von internen/ externen Audits/ Lieferantenaudits
• Vorbereitung und Durchführung von einer "Gap Analysis", eines "Mock-Audits" (z.B. ISO) bzw. "Mock Inspection" (z.B. FDA, USA 21 CFR Part 820, QSIT)
• Erstellen bzw. Coaching der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und QM-Handbüchern
• Einbindung und Verknüpfung vom Prozessmanagement-Modulen mit bestehenden oder zu implementierenden Qualitätsmanagementsystemen

Weltweit: DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485,
Multi-National: Medical Device Single Audit Program - MDSAP

USA: FDA, Quality System Regulation, 21 CFR 820, QSIT-Inspection
Kanada: ISO 13485:CMDCAS, CMDR, CSA, UL
China: CFDA-Zulassung und QM-System
Japan: PAL-QMS, Ministerial Ordinance No. 169, PAL-Zulassung, PMDA-Audit
Taiwan: QSD-Registrierung, QSD-Audits
Süd-Korea: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), früher KFDA/KGMP-QM
Singapur: HSA-Qualitätsmanagement
Brasilien: ANVISA-Audits, INMETRO-Zertifizierung

Änderungen / Erweiterungen in der (DIN EN) ISO 13485:2016

• Übergangsfrist bis zum 31. März 2019 (DIN EN ISO, DaKKS)
• Ausgelagerte Prozesse werden stärker berücksichtigt
• Regulatorische Anforderungen, wie z.B. Risikomanagement-Prozess gelten für alle Kapitel der Norm
• Einführung der Medizinprodukte-Familie
• Einführung des "Medical Device File" (ähnlich wie der "Device Master Record", FDA)
• Software-Validierung von SW, die im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems eingesetzt wird
• Erweiterung der Management Review-Themen (z.B. die "Suitability and Adequacy" des Qualitätsmanagement-Systems)
• Darstellung des Design Transfers - Entwicklungsübergabe wird explizit gefordert
• Einführung der Design- und Entwicklungsakte
• Stärkeres "Augenmerk" auf die Prozessvalidierung inkl. Prozess-Software
• Verbesserung - "Complaint Handling" wird mehr fokussiert
• Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen - Neues Kapitel
• Erweiterung der Datenanalyse (z.B. Audits und Service-Berichte)