Technische Dokumentation

Produkt- und Prozessdokumentation

Technische Dokumentation: Kawi-Inschrift; Sumatra, Batusangkar, Indonesien

 

Unsere Dienstleistungen im Rahmen der medizintechnischen Dokumentation erstreckt sich von der Begutachung, Analyse, Korrektur bis hin zur vollständigen Erstellung der notwendigen Dokumente für eine Produktzulassung oder QM-Zertifizierung.

 

  • Erstellen der technischen Dokumentation nach Summary Technical Documentation (STED) - Vorgaben der Global Harmonization Task Force (GHTF, Study Group 1)
  • Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (Anhang I, Richtlinie 93/42/EWG (2007)), CE-Checkliste
  • Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der MDR und IVDR-Verordnungen
  • Begutachtung, Analyse und Erstellung der Design Dossiers
  • Überarbeitung und Neu-Erstellung der Quality System Documentation, Design History Files, Design History Records und Device Master Records
  • Erstellung von Fachgutachten oder Bewertungen Ihrer Produkte und der eingesetzten Materialien gemäß normativer Anforderungen
  • Prüfung, Korrektur und Erstellung Ihrer Produkt-Gebrauchsanweisungen oder der Kennzeichnungen unter Einhaltung der DIN EN 1041, DIN EN ISO 15225, IEC 60601-1 und DIN EN 15986.
  • Prüfung, Korrektur und Erstellung Ihres Qualitätsmanagement-System-Handbuches, Ihrer Verfahrensanweisungen (Standard Operating Procedures, SOP) und Arbeitsanweisungen (Work Instructions, WI) gemäß DIN EN ISO 13485

Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.