FDA Compliance für Medizinprodukte gemäß 21 CFR Part 820

Food and Drug Administration (FDA)

ML-Regulatory Compliance Services bietet eine ganze Reihe von Dienstleistungen, Schulungen und Coachings an, die zur regulatorischen Erfüllung der US-Amerikanischen Vorgaben des Code of Federal Regulations (CFR) für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika dienen. Hierbei können die Mitarbeiter von ML-RCS auf jahrelange Erfahrung mit der Zulassung dieser Produkte in den USA und der Vorbereitung, der Begleitung und der Nacharbeit von FDA Inspections (Investigations) zurückgreifen.

Unsere Dienstleistungen

  • Establishment Registration and Medical Device Listing

  • Premarket Notification - 510(k); (exempt, traditional, special, abbreviated)

  • Premarket Approval

  • Quality System Regulation (QSR, 21 CFR 820), ehemals (c)GMP
  • Vorbereitung, Begleitung, Nacharbeiten bei FDA Inspections (Investigations)
    (acc. Quality System Inspection Techniques, QSIT)
  • Gap - Analysis, FDA Mock Audit
  • Erfüllung von FDA Guidances und produkt-relevanten CFR - Abschnitten
  • Mandatory and Recognized Standards
  • Investigational Device Exemption (IDE), Institutional Review Board (IRB)

  • Design Control Process for Medical Devices

  • Process Validation (acc. FDA Guidance)

  • Software Validation (acc. FDA Guidance)

  • Complaint Handling

  • Corrective and Preventive Action (CAPA)

  • Correction and Removals (CAR)

  • Medical Device Reporting (21 CFR 803)

  • Medical Device Vigilance

  • Schulung: Umsetzung der Anforderungen des 21 CFR Part 820 - QSR

  • Schulung: Erstellung einer Premarket Notification - 510 (k)

  • Schulung: Organisation eines "war rooms" und Verhalten der beteiligten Mitarbeiter während einer FDA Inspection 

 

Informieren Sie sich näher über das Dienstleistungsangebot von ML-RCS. Gerne stehen wir zu einem unverbindlichen Erstgespräch zu ersten Abschätzung eines möglichen Projektes zur Verfügung.