In vitro Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG (2007) und  Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)

Im Rahmen der Neuausrichtung der europäischen Direktiven (EU - Verordnung für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika) und den wachsenden internationalen Anforderungen müssen nicht nur die Hersteller von In vitro Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG (2007), Anhang II, Liste A, B auf die Herausforderungen der Richtlinien reagieren. Inzwischen werden auch die Hersteller der sogenannten "Übrigen In vitro Diagnostika" sich auf erhöhte und stärkere CE-Kennzeichnung-/Zulassungsvorgaben einrichten müssen. Gerne unterstützen wir Sie dabei bei den folgenden Themen:

 

  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der In vitro Diagnostika-Verordnung
  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG (2007)
  • Notwendige Schritte zur CE - Kennzeichnung von IVD-Kits und IVD-Geräten
  • Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen - Stand der Technik / Wissenschaft
  • Umsetzung von normativen Vorgaben ("Nass-IVD´s", Hard- und Software)
  • Common Technical Specifications
  • Technische Dokumentation - STED-Dokumentation, DHF, DMR, DHR
  • Risikomanagement-Prozess gemäß ISO 14971
  • Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485
  • Entwicklungsprozess gemäß ISO 13485, QSR (21 CFR Part 820.30)
  • Gebrauchstauglichkeit von In vitro Diagnostika (DIN EN 62366-x)
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Diagnostische Erprobung - Leistungsbewertung (DIN EN 13612)
  • (IVD) Medical Device Vigilance (MDD, MPG, MEDDEV)
  • Post Market(ing) Surveillance (MEDDEV)
  • Verantwortliche Person, IVDR Artikel 15
  • Sicherheitsbeauftragte/r nach §30 dt. Medizinproduktegesetz
  • Medizinprodukteberater/in nach §31 dt. Medizinproduktegesetz
  • Bisheriges OEM - Verhältnis: Private Labeller und OEM - Fertiger, QSV
  • Internationale Zulassung von In vitro Diagnostika - weltweit
  • Was bringt die Revision der Medizinprodukterichtlinien für IVD - Hersteller an neuen Anforderungen und Bestimmungen?

 

Selbstverständlich bieten wir alle o.g. Themen für Ihre spezifischen Fragestellungen auch als Inhouse-Schulung und/oder Workshop in Ihrem Unternehmen an.

 

Dienstleistungen: In vitro Diagnostika - Verordnung