Karsten Binder

Regulatory Affairs Consultancy

  • Planung und Umsetzung von Arzneimittelentwicklungen (z.B. Generika, chemisch-definierte Substanzen, NCE) mit dem Fokus auf dem europäischen Markt
  • GAP-Analyse existierender Dokumente/Dossiers
  • Erstellung der Dokumentation bezüglich der administrativen und regionalen Anforderungen (Modul 1) zur Einreichung in der EU

  • Erstellen von klinischen, präklinischen und /oder Qualitäts-Gutachten, Overviews oder Statements für das Arzneimitteldossier

  • Erstellen und / oder Zusammenstellen des Dossiers als
    elektronisches oder Papier-CTD (Module 1-5)

Dr. rer. nat. Detlev Rhäsa

RPS-Consultancy

  • Bewertung der Fähigkeit eCTDs korrekt und effektiv zu erstellen
  • Optimierung der Prozesse zur Erstellung regulatorischer Dokumente (mit oder ohne eDMS)
  • Strategische Beratung bei der Einführung von eCTD/elektronischen Einreichungen im Unternehmen
  • Unabhängige Hilfe bei der Auswahl der für ein Unternehmen optimalen Software zur Erstelllung von eCTDs unter Berücksichtigung der jeweiligen Behördenanforderungen
  • Projektmanagement bei der Softwareeinführung
  • Unterstützung bei der Validierung/Qualifizierung der Software
Professor Dr. rer. nat. Stefan W. Hockertz

tpi consult

  • Beratung und wissenschaftliche Unterstützung von Life Science Unternehmen auf den Gebieten der Präklinik, Safety und Zulassung
  • Toxikologische Gutachten nach § 24.2 AMG und REACh-Gutachten
  • Erstellung und Prüfung von Common Technical Documents (CTD, e-CTD)
  • Unterstützung bei zulassungsrelevanten Fragestellungen/ Stufenplanverfahren
  • Machbarkeitsstudien für innovative Produkte
  • Herstellungs- und Kontrolleitung nach § 15.1 und § 15.3 Arzneimittelgesetz
  • Organisation und Monitoring klinischer Studien