Wilfried von Chamier

Wilfried von Chamier

 

  • Europäische CE-Kennzeichnung und internationale Zulassung von Medizinprodukten
  • Technische Dokumentation (STED, NB-MED, NBOG)
  • Grundlegende Anforderungen - Stand der Technik
  • Normenrecherche und -erfüllung
  • Präklinische Bewertung
  • Risikomanagement Prozess (DIN EN ISO 14971)
  • Internationale Qualitätsmanagement-Systeme
    (ISO 13485, 21CFR820, CMDCAS, QSD, ANVISA)
Andreas Werry

Andreas Werry - RCQ Services

  • Korrektur- und Vorbeugungsprozesse - CAPA Prozesse
  • Reklamationsprozesse (Complaint Handling)
  • Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • CE-Kennzeichnung & internationale Zulassung
  • Internationale Qualitätsmanagement-Systeme
    (ISO 13485, 21CFR820, CMDCAS, QSD, ANVISA)
  • Technische Dokumentation (STED, NB-MED, NBOG)
  • Grundlegende Anforderungen - Stand der Technik
  • Klinische Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MDD, MPG, MEDDEV und GHTF



Dr. Anne Kroker

Dr. Anne Kroker - Auxiliaris

  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MDD, MPG, MEDDEV und GHTF
  • Postmarket Clinical Follow Up von Medizinprodukten
  • Vorbereitung und Durchführung Klinischer Studien gemäß ISO 14155-1 und -2
  • Erstellung der Unterlagen zur Durchführung Klinischer Studien (CIP, CRF, IRB, AEs, etc.)
  • Klinisches Monitoring gemäß ICH-GCP
  • Auswertung klinischer Daten, Verfassen von
    Ergebnisberichten und Publikationen
Bernhard Fischer M.Sc.

Fischer Consulting GmbH

  • Validierung von Prozess-Software
  • Produkt-Verifizierung und -Validierung
  • GAP-Analyse von Dokumentation und Prozessen
  • Gestaltung von Entwicklungsprozessen
  • Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Technische Dokumentation
  • Interne Audits und Lieferantenaudits
Hans-Werner Einicke

Hans-Werner Einicke

Repräsentant von CDC (Chinese-German-Centre) in Fushun (China) und Bad Dürkheim (Germany)

  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
  • Klinische Studien für Medizinprodukte
  • Kontaktpartner für Prüf- und Zulassungsstellen in China
  • Kontaktpartner für Ethikkommissionen und Klinikärzte
  • Export / Import – Vertrieb von Medizinprodukten
  • Partner in einem weitverzweigten Vertriebsnetz in China