"Verlängerte Werkbank" - Redokumentation

Jeder Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika weiß, dass er die relevante technische Dokumentation (Design History File, Device Master Record, Device History Record, Design Dossiers, Zulassungsdokumentation, STED-Dokumentation, etc.) einige Jahre aufbewahren muss und - sofern die die Medizinprodukte und In vitro Diagnostika noch in den Verkehr gebracht werden - eine jährliche Produktbewertung durchführen soll.

Nicht erst durch die Inspektionen der zuständigen Regierungspräsidien und den Audits durch die "Benannten Stellen" wird klar, dass die beliebten "Altprodukte" nicht ausreichend dokumentiert sind und deren Dokumentation bzw. Verfizierungs- und Validierungsnachweise nicht den Stand der Technik / Wissenschaft wiedergeben.

Gerne helfen wir Ihnen beim "Aufräumen" Ihres Produktportfolios und erstellen dazu die notwendige Dokumentation. Hierbei übernehmen wir gerne das Projektmanagement und/oder stellen Ihnen unsere technischen Dokumentare zur Verfügung.

 

In einem ersten Gespräch mit Ihnen klären wir zunächst Zeit, Kosten und Aufwand für diese Tätigkeiten ab.